关于印发融水县2023年药品零售企业监督检查计划的通知

各市场监督管理所，执法稽查大队，局机关各相关股室：

现将《融水县2023年药品零售企业监督检查计划》印发给你们，请认真组织实施。

融水苗族自治县市场监督管理局

2023 年3月29日

融水县2023年药品零售企业监督检查计划

为加强药品零售企业监督管理，规范药品经营活动，保障公众用药安全和合法权益，根据《中华人民共和国药品管理法》等法律法规和《柳州市2023年药品零售企业监督检查计划》（柳市监办发〔2023〕35号），结合我县监管实际，制定本计划。

一、工作目标

（一）全面落实《中华人民共和国药品管理法》有关要求，以保障公众用药安全为目标，进一步规范药品零售经营行为，落实企业主体责任。

（二）督促职能股室和市场监管所落实年度检查任务和属地监管责任，强化检查稽查联动，及时发现和查处药品安全领域违法违规行为。加快推进药品信息化追溯体系建设。进一步提升药品质量安全保障水平。

（三）持续深化“放管服”改革，进一步加强和规范事中事

后监管，形成市场自律、政府监管、社会监督互为支撑的协同监

管格局。

二、明确监管事权划分              

 各所和药械化妆品股依照《融水苗族自治县市场监督管理局关于明确职能股室及市场监管所药品医疗器械化妆品安全监管事权划分的通知》（融市监发〔2022〕16号）对全县药品零售企业进行监督检查（包含药品网络销售）。

三、监督检查方式

（一）各所和职能股室对药品零售企业遵守国家药品法律法规以及实施药品经营质量管理规范、建立和执行药品经营质量管理制度等情况进行检查，监督其药品经营全过程持续符合法定要求。

（二）各所和职能股室对药品经营活动的监督检查包括许可检查、常规检查和有因检查和其他检查。需要整改的，应当明确整改内容以及整改时限，并实施全覆盖跟踪检查，督促整改到位。对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，根据需要可采取所所联合执法的方式进行查封、扣押。

四、监督检查频次和覆盖率

（一）各所和职能股室要按照安全信用分级分类实施全覆盖监督检查。应当根据2022年度药品安全信用等级评定结果，对辖区良好(A级, 一级)的监督检查每年不少于1次；正常(B级,二级)的监督检查每年不少于2次；并应当于2023年8月31日前完成对辖区失信(C级, 三级）和严重失信(D级,四级)企业的跟踪检查工作,每家检查不少于 3 次(其中至少1次按照《药品经营质量管理规范》开展全项目检查)。需要整改的，应当明确整改内容以及整改时限，并实施全覆盖跟踪检查，督促整改到位。（2022年度药品零售企业安全信用等级B、C评定结果详见附件3）

     （二）各所可结合本辖区内药品零售企业质量监督管理工作实际以及新冠肺炎疫情防控工作需要适当增加监督检查频次。

（三）药械化妆品股要加强与审批局的沟通，开展本年度药品零售企业新开办或变更或换证事项行政许可的现场检查工作。

五、检查依据和判定标准

（一）检查依据：按照原国家食品药品监督管理总局《药品经营质量管理规范》《药品经营质量管理规范现场检查指导原则（修订稿）》和《广西壮族自治区药品经营质量管理规范认证检查细则（2017年修订）》开展对辖区药品零售企业现场检查。

（二）判定标准：1.按照《中华人民共和国药品管理法》第一百零三条规定，对药品零售企业遵守药品经营质量管理规范情况进行检查，监督检查结果可参照《药品检查管理办法（试行）》（国药监药管〔2021〕31 号）第二十八条进行判定。符合药品经营质量管理规范的，企业持续符合法定要求；不符合药品经营质量管理规范的，按照《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条处理。2.在监督检查过程中，发现存在涉嫌违反药品法律、法规、规章的行为，应当及时采取控制措施，按照职责和权限依法查处。涉嫌犯罪的移交公安机关处理。

六、工作要求

（一）各所和药械化妆品股依照监管事权划分对全县药品零售企业进行监督检查，认真履行辖区药品零售企业事中事后监管责任。

（二）行政执法人员应当熟悉、掌握药品经营的法律法规、规章、相关质量管理规范和技术标准，具有对药品零售企业进行系统性检查的能力。应当严格遵守法律法规、廉洁纪律、保密规定和工作要求。

（三）各市场监管所应当建立辖区药品零售企业药品安全信用档案，记录许可颁发、日常监督检查结果、违法行为查处等情况，并及时更新；对有不良信用记录的，增加监督检查频次。

（四）在监督检查过程中，发现存在涉嫌违反药品法律、法

规、规章的行为，应当及时采取控制措施，按照职责和权限依法

查处。涉嫌违纪问题的，移送所属纪检监察部门或纪委，涉嫌犯

罪的移交公安机关处理。对情节轻微、负面影响较小的苗头性问

题，在坚持依法行政的同时，可以采取约谈、警告、责令改正等

措施，及时予以纠正。

（五）鼓励“互联网+药品零售”发展模式。一是药品零售

企业可采取“网订店送”“网订店取”等方式销售药品，开展药

品网络销售业务。鼓励医保定点药店积极参与医保部门开展的医

保网上购药等便民服务。二是鼓励有条件的药品零售企业开展执

业药师远程审方等药学服务以及互联网医院执业医师远程开方

等诊疗服务试点工作，解决公众购买处方药、药品零售企业销售

处方药无处方来源问题，方便群众购药。

七、按时报送有关总结材料

各所于2023年10月15日前，将药品销售监管总结、《融水县2023年药品零售企业药品质量监督检查台账》（附件1）和《融水县2023年药品零售企业药品质量监督检查汇总表》（附件2）电子版报送药械化妆品股。

附件：1.融水县2023年药品零售企业药品质量监督检查台账

2.融水县2023年药品零售企业药品质量监督检查汇总表

3.融水县2022年度信用评定B、C级名单

附件1 

融水县2023年药品零售企业药品质量监督检查台账

填报单位（公章）：                                               填报人：                         填报时间：

附件2

融水县2023年药品零售企业药品质量监督检查汇总表

报送单位（公章）：                                                                

填表人：                                                                                 报送日期：           年       月       日

注：【其他】栏填写由审批部门组织的本年度新开办企业许可现场检查。

附件3

融水县2022年度信用评定B、C级名单